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    兩款我國自主研發PD-1抗體藥物先后上市
    來源:經濟參考報   2019-01-07 08:38:44
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    ????近期,兩款我國自主研發PD-1抗體藥物先后上市。信迪利單抗注射液于2018年12月24日被有條件批準上市。而在此之前,首個國產PD-1抗體藥物——特瑞普利單抗注射液于2018年12月17日獲批上市。

    ????根據國家藥品監督管理局網站發布的消息,信迪利單抗注射液是由我國企業自主研發并擁有完全自主知識產權的1類創新藥,獲得國家重大新藥創制和重點研發計劃項目支持,通過優先審評審批程序獲準上市,用于治療經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

    ????霍奇金淋巴瘤是一種較為罕見的B細胞惡性淋巴瘤,多發生于20至40歲的年輕人。盡管其早期治療效果較好、治愈率較高,但一線治療后仍有約20%的復發率,復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤目前缺乏有效的治療方法和手段。

    ????據了解,與傳統的化療和靶向治療不同,PD-1抗體藥物可通過克服患者體內的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤。臨床數據顯示,信迪利單抗注射液可為復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者帶來明顯的臨床獲益,安全風險可控。

    ????據悉,目前國內企業對創新生物制品的研發熱情高漲,已有200余個企業申報的抗腫瘤新藥或生物類似藥獲批進入臨床。2018年12月17日,國家藥品監督管理局有條件批準首個國產PD-1抗體藥物——特瑞普利單抗注射液上市,用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。(記者 林苗苗 邱冰清)



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         復制內容 責任編輯:   值班編輯
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